Una sanidad conectada y sin papeles

miércoles, 23 de agosto de 2017

Durante los juicios de Nüremberg, celebrados entre 1945 y 1946, se juzgaron a un grupo de 24 doctores por realizar experimentos en prisioneros de guerra en los campos de concentración nazi durante la Segunda Guerra Mundial. 

A raíz de este juicio y sus deliberaciones posteriores, se creó el Código de Nüremberg,  publicado el 20 de Agosto de 1947, que establece los principios que han de regir en la experimentación con seres humanos. El código está formado por diez puntos entre los que se incluye el Consentimiento Informado (CI) y cuya finalidad era garantizar el derecho legal de toda persona a decidir libremente sobre su participación en un experimento médico. 

En la actualidad, el Consentimiento Informado es un proceso de relación entre el profesional sanitario y paciente. El paciente recibe del profesional sanitario una información comprensible y suficiente que le permite participar en las decisiones respecto a su diagnóstico y tratamiento, garantizando su libertad en la toma de decisiones que afectan a su salud.  


En aquellos procedimientos que implican riesgos significativos para la salud del paciente, el proceso debe ser presentado por escrito dando lugar al Formulario de Consentimiento Informado (FCI).  El FCI es específico para el paciente y su tratamiento, y debe estar firmado y fechado tanto por el profesional sanitario como por el paciente o su representante legal y una copia del formulario de consentimiento firmado estará siempre disponible para el paciente y para su médico.

Ilustración 1: El formulario de Consentimiento Informado (FCI) para intervenciones de riesgo para la salud del paciente

Todos los hospitales y clínicas, tanto públicas como privadas, gestionan hoy en día millones de estos documentos para cumplir con la legislación y normativa vigente. Los FCI firmados pasan a formar parte de la historia clínica del paciente, y por tanto, deben ser custodiados a largo plazo junto como parte de su historia clínica. 

En muchos centros sanitarios, el FCI es hoy un documento en papel, que debe ser impreso y posteriormente firmado. Por lo general, después de su firma el documento se envía para su digitalización con el fin de ser anexado a la historia clínica electrónica del paciente y el original en papel a un archivo físico para su custodia.

La gestión de los FCI requiere dedicación de recursos administrativos e implica ciertos riesgos para el centro relacionados con su extravío o deterioro, error en su indexado y dificultad de control para asegurar que se cumple con esta obligación. Al mismo tiempo obliga a mantener costosos archivos físicos de documentos.

La transformación del FCI en un documento electrónico supone muchas ventajas desde el punto de vista de costes, seguridad y eficiencia en su gestión pero se encuentra con el desafío de su firma. Aunque desde hace tiempo es posible la firma digital de documentos electrónicos, para ser una firma legal en España, requiere que los firmantes dispongan de un certificado digital emitido por una autoridad de certificación reconocida e incluida en el registro que mantiene el Ministerio de Energía, Turismo y Agenda Digital.

Se trata por tanto de encontrar un método que cuenten con validez suficiente desde el punto de vista legal para la firma de los FCI en formato electrónico y al mismo tiempo sea universal y fácil de utilizar. 

Quizá, el hecho de ser el país europeo que más documentos de identificación electrónica ha emitido (hasta la fecha más de 31 millones de DNI electrónicos) y que dicho documento contenga un certificado digital reconocido nos puede hacer pensar en que sería el método apropiado para la firma de los FCI.
Sin embargo, hay que tener en cuenta que el uso de la faceta electrónica del DNIe es muy bajo, no toda la población dispone de él y en el ámbito sanitario se atienden a muchas personas que o bien no disponen de él (p.e. extranjeros) o bien no saben o quieren usarlo (p.e. personas mayores).

También es razonable pensar en proporcionar una tarjeta profesional con chip a todos los profesionales sanitarios que contenga un certificado digital que les acredite como profesionales sanitarios y les permita firmar electrónicamente mediante su posesión y el conocimiento de un número personal (PIN). Sin embargo, este esquema no parece viable para ser extendido por su complejidad y altos costes.

Ilustración 2: La firma de los profesionales sanitarios de los FCI (licencia CC)

La firma digitalizada con parámetros biométricos (firma biométrica) se basa en la firma manuscrita de una persona realizada sobre un dispositivo con pantalla táctil que durante la firma registra parámetros como la velocidad y presión. A partir de estos datos capturados, un algoritmo matemático genera un patrón caligráfico único para cada persona que permite verificar en cualquier momento que esa persona y sólo ella ha firmado ese documento. 

Estos algoritmos biométricos de firma digitalizada se basan en la traslación al mundo digital de las técnicas empleadas desde hace años por los peritos calígrafos con el fin de determinar la autoría de una firma en papel y su validez desde el punto de vista legal como método de firma. Con esta firma se permite demostrar que el autor de la firma es quien dice haberla hecho (autenticidad) y sirve como método o forma de mostrar la aprobación sobre lo firmado (consentimiento).

Mediante la combinación de algoritmos biométricos y la firma digital es posible conseguir un método de firma universal de FCI en formato electrónico que pueda ser firmado de forma similar a como se firma hoy un formulario en papel y con validez legal en caso de disputa judicial. Esta validez legal ha sido constada a través de estudios realizados por prestigiosos despachos de abogados y por peritos calígrafos independientes.

La gestión de los FCI en formato electrónico permite un ahorro significativo de costes con un retorno rápido de la inversión, en la mayoría de los casos, en un periodo inferior a un primer año además de mejorar el cumplimiento legislativo y normativo y proporcionar mayor eficiencia al proceso.
La tecnología de firma digitalizada biométrica de ElevenPaths, denominada SealSign BioSignature, ha permitido a diferentes entidades sanitarias implantar con éxito la firma de los FCI con una excelente aceptación por parte de los pacientes y los profesionales sanitarios, contribuyendo a reducir los costes asociados a la gestión de dichos documentos en papel y asegurar el cumplimiento legal.

Rames Sarwat
Head of Strategic Alliances & Partnerships



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